實驗環境
海步是誰
SINCE 2005
北京海步醫藥科技有限公司，成立于2005年，是一家以“化學藥物研發”為核心能力的高新技術企業。
海步團隊熟知化學藥物研發相關的法律法規和技術指導原則，具備從立項評估、專利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產品取得上市資格的全流程項目管理能力。公司在一套井然有序又分工明確的研發管理體系下，確保了在研項目的進度、質量、效率和申報注冊成功率。研發產品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統、呼吸系統等多個適應癥領域。在化學原料藥、口服固體和液體制劑、注射液、凍干粉針、外用凝膠劑、乳膏劑、溶液劑、栓劑等多種劑型的研發轉產方面經驗豐富。
海步醫藥基于臨床和市場需求，本著“科學嚴謹、精益研發”的工作精神，持續在化學藥物的結構修飾改造、制劑技術改良與突破、合成工藝路線優化與創新、晶型挑戰等方面進行技術改良和創新，并取得了豐碩成果，已向中國制藥企業完成技術轉移100余項，獲得各類注冊批件70余項，申請專利30余項。
-
17
年專注化藥研發17年
-
100
+實現技術轉移100余項
-
30
+申請發明專利30余項
-
20
+20余個系列產品實現商業化生產
| 知識產權管理
- 研發立項之知識產權評估
- 研發過程中的知識產權評估&監控
- 企業自主知識產權的挖掘&布局
- 專利和商標的申請&維持&運營&保護
- 企業研發人員專利培訓&咨詢
| 研發項目管理
01
項目管理部統籌安排
02
各專業總監技術指導
03
研發正副部長聯合負責
04
質量管理部合規保障
05
信息化手段提高效率
06
內部階段性綜合審評
07
定期向客戶主動匯報
| 研發質量管理
- 為保證研發質量符合要求，海步設立了質量管理部，負責研發全過程的合規性。質量管理部建立和維護研發質量體系，規范研發行為，并對供應商和生產合作伙伴進行相關審計和管理。
- 借鑒GMP及ICH中有關內容并結合藥物研發工作的特點，根據實際需求制定了文件記錄、數據完整性、員工培訓等多個研發質量管理制度并嚴格執行，在制度執行過程中不斷完善和升級版本，從而控制風險、保證研發質量，最終達到提高效率的管理目的。
| 信息化與數據安全
軟件保障
- 上線文檔管理系統，設置客戶項目專用模塊，執行流程嚴格
- 安捷倫、Waters系統符合國內國際雙重標準數據審計追蹤體系，實行三級密碼保護，重要數據永久性備份
- 安裝防泄密系統，覆蓋全部工作電腦，數據傳遞環環保護
硬件保障
- 服務器設備專人管理，重要數據雙重備份
- 實驗室根據項目和功能設置門禁，進行物理隔離
- 監控系統實時監控，且支持后期追蹤
- 工作電腦內網運行，無外接裝置
制度保障
- 企業文件管理制度
- 服務器維護管理制度
- 計算機系統管理制度
- 監控系統管理制度
- 安全管理制度
- 保密管理制度
- 人員離崗數據移交管理制度
