2023年1月11日，國家藥品審評中心（CDE）受理了北京海步醫藥科技有限公司伊布替尼膠囊注冊上市許可申請（受理號：CYHS2300103）?！?/span>

項目簡介

　　伊布替尼是全球第一款上市的BTK抑制劑，用于治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病，Pharmacyclics LLC公司伊布替尼膠囊“億珂”于2013年11月獲得FDA批準上市，2021年全球市場銷售額約為98億美元。2017年8月原研制劑“億珂”在中國獲批上市，2021年國內市場銷售額約為9億元人民幣，且保持增長的趨勢，市場份額大。

　　海步醫藥開發的伊布替尼原料藥委托重慶博騰制藥科技股份有限公司生產，于2022年1月10日完成CDE登記，2022年3月25日完成FDA DMF登記，產品質量符合國內和國際標準。

　　海步醫藥開發的伊布替尼膠囊，與原研制劑“億珂”對比，質量和療效均與參比制劑一致，于2023年1月11日注冊上市許可申請獲CDE受理。

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