北京海步醫藥科技股份有限公司成立于2005年4月，是一家以“化學藥物研發”為核心能力的高新技術企業。公司業務主要集中在三個板塊：（1）化學藥物全鏈條、多模塊的研發CRO服務（仿制藥、創新藥CMC）；（2）原料藥和中間體的CRO技術服務、研發定制、關聯注冊審評和國內外銷售；（3）MAH持證管理服務（原料藥關聯+CRO研發服務+CMO落戶服務+注冊服務+全程質量管理服務）。
2021年11月12日，“北京海步醫藥科技有限公司與北京科林利康醫學研究有限公司的戰略合作協議簽約儀式”，在海步醫藥舉行?？屏掷祫撌既?、CEO胥煜先生，公共事務高級副總裁周建國先生及商務發展部代表與海步醫藥代表團隊參加本次簽約儀式。
2021年9月13日下午，中國·北京亦莊，輝南醫藥產業企業家代表團【走進海步】參觀走訪。 海步醫藥《生而向上?敢夢敢當》視頻，展示了海步人的有能力、敢擔當！ ? 海步醫藥CRO業務負責人張琳女士致歡迎詞并做《最值得信賴的藥物研發合作伙伴》主題演講，為代表團一行詳細展示海步醫藥發展歷程、業務布局和歷年來所取得的成果。 海步醫藥董事長兼總經理劉長茹女士對代表團一行表示歡迎，并做了《堅持價值創造 做時間的朋友》分享報告，與參會代表分享和交流了“仿制藥產業挑戰與機遇并存，如何聚焦企業核心能力建設，避免產品同質化競爭和重復投入是醫藥企業共同面臨的問題；開放合作，融合能量，建立新的合作生態”。 此次【走進海步】活動，由輝南政府組織，輝南縣工業和信息化局趙振龍局長表示：“細節見真章，海步醫藥是一家有生命力、有前景、做事仔細認真的企業，希望能夠通過此次活動，為輝南醫藥企業和海步醫藥之間構建橋梁，促進合作?！? 分享交流后，代表團一行參觀了海步醫藥研發辦公樓。 遵循商業邏輯，回歸商業本質；堅持價值創造，做時間的朋友，海步醫藥期待與您同行，理性擁抱未來。 ?
?2021年5月19日，由北京海步醫藥科技有限公司主辦，前途匯醫藥科技（北京）有限公司協辦的2021“走進海步”大型專業參觀交流活動成功舉辦。國內百家制藥企業專家、老師和代表蒞臨海步，圍繞多個主題報告進行深入交流，共同探討行業動態、熱門話題及商業合作模式。 ? 分享交流現場 ? ? ? ? 主講人：海步醫藥 ?海美源副總經理 ?張 ?琳 報告主題《海步醫藥——值得信賴的藥物研發合作伙伴》 ? 回顧16年發展，海步醫藥始終以“化學藥物研發”為核心能力，為客戶提供全鏈條CRO、原料藥關聯審評、中間體研發定制及藥品進出口服務。海步團隊具備從立項評估、專利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產品取得上市資格的全流程項目管理能力。研發產品涉及抗腫瘤、抗抑郁、抗癲癇、抗焦慮、心腦血管、消化系統、呼吸系統等多個適應癥領域。嚴格有效的質量與合規管理體系，以質量和客戶為中心的項目管理流程，以及信息化與數據安全管理體系，獲得了客戶的認可和支持，經過多年積累，已與大量國內外知名制藥企業建立了良好的合作關系。 報告還通過布立西坦、瑞盧戈利、伊布替尼等部分成熟項目與嘉賓進行了分享與交流，結合立項關注點對海步醫藥的研發成果進行了溝通匯報，海步醫藥已向中國制藥企業完成技術轉移100余項，獲得各類批件70余項，申請專利30余項，20余個系列產品實現商業化生產，連續三年獲得中國醫藥研發公司20強稱號。 ? 主講人：博騰股份DDS事業部 ?總經理助理 ?劉志堅 報告主題《博騰CDMO一站式服務平臺賦能仿制藥MAH業務發展》 重慶博騰制藥科技股份有限公司成立于2005年，主要為全球藥企、新藥研發機構等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學原料藥、化學制劑及生物藥的定制研發和生產服務。研發、生產和運營機構遍及中國（重慶、成都、上海、宜春、蘇州、香港）、美國、比利時、瑞士和英國，有5個研發中心、1個J-Star和3個生產基地，遵循國際一流的質量和安全標準來進行各類生產和經營活動，擁有嚴格的知識產權管理體系，為客戶提供安全、可靠和穩定的供應鏈。 原料藥全面的生產工程技術能力結合制劑常規制劑、復雜制劑的技術平臺和以客戶為中心的項目管理理念給客戶提供全生命周期一站式服務，通過一站式服務平臺賦能仿制藥MAH業務，2017年以來與CRO、制藥企業和CSO公司合作落地了近50個API和制劑項目。博騰致力于成為全球最開放、最創新、最可靠的制藥服務平臺，讓好藥更早惠及大眾。 主講人：海步醫藥 ?合成總監 ?向松博士 報告主題《原料藥質量的研究與控制—基于QBD的基本策略》 向博士簡要介紹了QbD的基本概念，以及ICH Q11中QbD理念下原料藥的研發要素；并結合仿制藥的研發經驗，以兩個實例說明基于QbD的策略，通過合理的實驗設計，進行原料藥的質量控制。 ? 主講人：海步醫藥 ?制劑總監 ?喻芳鄰博士 報告主題《藥物緩控釋制劑的藥代動力學》 喻博士報告對緩控釋制劑的藥代動力學進行了系統的介紹，對緩控釋制劑的血藥動力學、生物利用度、生物等效性和制劑體內外相關性進行了講解。有利于我們對緩控釋制劑的血藥動力學理論基礎和生物利用度、生物有效性的理念和方法有進一步的理解；有助于制劑研發人員對緩控釋制劑基于體內吸收機理的處方工藝設計的研究；有助于基于藥物代謝學理論和計算機軟件輔助的體內外相關性研究。 主講人：海步醫藥 ?化藥研發高級顧問 ?王振國博士 報告主題《小分子化學藥物的聚乙二醇化》 王博士比較系統地介紹了藥物PEG化的作用機制、技術先進性和市場優勢，詳細闡述了小分子化學藥物PEG化的技術難點和核心技術，并用代表性的PEG化藥物實例，介紹了化藥PEG化的優勢和實用性?；嶱EG化不失為化藥改良和創新的捷徑。 主講人：海步醫藥 ?海美源副總經理 ?張旭博士 報告主題《小分子創新藥藥學研究的方法與策略》 創新藥藥學研究具有漸進性、階段性和不確定性特點， 其研究的廣度和深度伴隨臨床試驗的進展不斷推進，而藥學是臨床評價的物質基礎和質量基礎，小分子研究在新藥研究中的作用不容忽視?；陲L險是創新藥開發全生命周期的核心，應客觀評估變更對藥品質量、臨床試驗受試者安全、臨床試驗結果可銜接性的可能影響。CMC研發“快”是主題，質量、交付和成本三因素協調統一，并正確評估化合物前景，進行全面的藥理、毒理及相互關系的評價，才是CMC研發成功的關鍵因素。 參觀現場 ? ? 各位嘉賓在工作人員的陪同下參觀海步醫藥經海產業園研發辦公樓，講解員詳細介紹合成、制劑、分析、穩定性考察、研發實驗物資等實驗和管理區域，相關先進實驗設備及其功能，嘉賓們直觀地了解了實驗室建設布局的合理高效，展示了海步醫藥原料藥、制劑、創新三大研發平臺資源合理配置，以及高水平的研發和業務承接能力，更感受到了海步人專業專心專注的研發工作態度，對海步醫藥的服務和產品充滿信心。 ? ? 2021“走進海步”活動伴隨著晚宴的歡聲笑語圓滿結束，與會嘉賓對海步醫藥有了更加全面的了解，寶貴的學術經驗分享、重磅的項目推薦讓嘉賓們感受干貨滿滿，不虛此行，期待與海步醫藥展開更加深入緊密的合作，共同助力行業發展。技術驅動成長，海步醫藥將本著誠信、專業、合作、共贏的理念，以專業的能力、敬業的態度持續服務客戶，做最值得信賴的藥物研發合作伙伴。
2021年5月12日，北京海步醫藥科技有限公司與北京英飛智藥科技有限公司簽署戰略合作協議。 北京英飛智藥科技有限公司擁有自主知識產權的AI+新藥研發平臺--智藥大腦 PharmaMind（TM），該平臺集多領域專家、前沿藥物設計方法和精準大數據系統為一體，包含了“基于系統的靶標發現和組合分析”、“藥物靶標潛在耐藥性突變位點預測”、“基于結構的蛋白質可藥性分析”、“基于結構的三維分子生成”、“高精度超高通量虛擬篩選”、“高成藥性先導化合物優化”、“多靶標從頭設計與優化”、“別構藥物/IDP藥物設計”和“高精度化合物結構圖像識別”等處于全球領先水平的實用化核心技術。英飛智藥致力于推動體現AI技術絕對優勢的新藥研發管線的開發，為未被滿足的臨床需求提供超前解決方案。 北京海步醫藥科技有限公司在小分子化學藥物的研發方面具有豐富的成功經驗。近年來，海步醫藥在小分子化學創新藥物的化合物設計、結構改造、合成工藝路線優化、制劑技術改良、晶型挑戰等方面進行了積極探索并取得了一些成果。海步團隊熟知小分子化學藥物研發相關的法律法規和技術指導原則，具備從立項評估、專利策略設計、臨床前研究、臨床試驗管理、藥品注冊直至產品取得上市資格的全流程、高效項目管理能力。 ? ? 雙方一致認同，AI藥物發現和設計具備獨特的視角和全新的藥物研發思路，并可顯著降低研發成本、提高研發成功率、加快藥物上市。此戰略合作達成后，雙方將充分發揮各自的技術、經驗和資源優勢，提供創新藥從靶標發現到商業化生產的全流程高效解決方案，推動小分子化學創新藥物加速上市。 ? 根據協議，雙方可在小分子化學創新藥物的新靶點發現、化合物結構設計和優化、工藝路線設計、工藝優化、臨床前研究、項目管理、注冊報批、商業化生產等多個領域開展多方位合作，實現協同創新，共同推進小分子化學創新藥物的開發和上市進程。
2021年4月1日，由海步醫藥、同創偉業發起，英飛智藥、科林利康、中和立達、Medleaves聯合主辦的“創新領航催振興 ?創新藥論壇”在北京亦莊啟幕。 ? ? 本次論壇邀請了哈藥集團王海盛博士、百放英庫馬天偉博士做為活動的主持人和分享嘉賓，并邀請知名院校以及制藥行業、人工智能領域的相關專家、學者前來分享和交流。 ? 經過多年快速發展，中國已成為全球第二大醫藥市場，在從醫藥大國到醫藥強國邁進的過程中，醫藥產業結構調整、轉型升級面臨多重挑戰，尋求技術創新是可持續發展的基石，人工智能的迅速發展在輔助新藥研發過程中發揮了重要作用。 ? 主題一 ?技術推動新藥發展 致辭嘉賓：劉長茹（海步醫藥 ?董事長兼總經理）? ? 主持人：周建國博士（科林利康 ?副總裁） ? 報告主題：《AI 多維度表征技術在藥物發現中的應用》? ?報告嘉賓：徐優?。ㄓw智藥 ?聯合創始人） 在藥物研發的配體篩選過程中, 基于相似的分子具有相似性質的核心概念,從分子的表征問題, 即如何將一個分子結構轉化為一個有效的數值向量, 和分子之間如何進行度量的問題, 系統闡述基于配體的AI篩選系統及成功應用案例.? 成功案例分享(模擬抗體作用機制尋找小分子化合物): Daclizumab（達利珠單抗，靶向IL2R的單克隆抗體，多發性硬化癥(MS) 的復發型成年患者的治療) : 搜索了23種模擬Daclizumab作用機制的化合物，購買了19種，測試它們對IL2 刺激PBMC增殖的影響，14種抑制了PBMC的增殖。而高通量分析的命中率是 0.5-15%. "AI+專家"是基于AI平臺化篩選所存在的不足(如專家的經驗性靈感難以復刻;基于計算方式往往需要多類表征組合等), 目前階段所提出的最優解, Pharma Mind與AI多維度配體虛擬篩選的實現, 將會為我們提供更多的證據鏈來盡可能地降低不確定性. ? 報告主題：《藥物研發領域AI應用的新發現》? ?報告嘉賓：裴劍鋒（英飛智藥 ?首席科學家） 藥物研發周期長、費用高, 國內目前上游生命科學原創性研究正在加速積累,下游配套CRO/CDMO/CMO日趨成熟, 但存在新分子發現與轉化效率不足的問題. 通過AI輔助可以有效提升藥物研發速度、縮短研發周期、節省資金投入、提高新藥研發成功率. 基于結構的從頭藥物設計的方法LigBuilder及蛋白質結合口袋分析在線計算平臺CavityPlus, 其巨大的待探索化學空間為藥物發現提供了新的可能, 并實現了程序設計分子難以合成的瓶頸.? ? 報告主題:《小分子創新藥藥學研究的方法和策略》? ?報告嘉賓：張旭（海步醫藥 ?副總經理） 創新藥藥學研究具有漸進性、階段性和不確定性特點, 其研究的廣度和深度伴隨臨床試驗的進展不斷推進, 而藥學是臨床評價的物質基礎和質量基礎, 小分子研究在新藥研究中的作用不容忽視. 基于風險是創新藥開發全生命后期的核心, 應客觀評估變更對藥品質量、臨床試驗受試者安全、臨床試驗結果可銜接性的可能影響.? CMC研發'快'是主題, 質量、交付和成本三因素協調統一, 并正確評估化合物前景, 進行全面的藥理、毒理及相互關系的評價, 才是CMC研發成功的關鍵因素. ? 報告主題: 《化學創新藥發明專利申請最新審查標準解讀》? ?報告嘉賓：鄭茹（中和立達 ?生物醫藥部總監） 新藥開發對專利具有高度依賴性, 國內醫藥創新主體知識產權保護上面臨巨大困境, 首當其沖的是近年來眾多創新藥專利被無效, 且在基礎專利有效的情況下仿制藥強行仿制越來越普遍. 國內對于化學創新藥專利申請的政策近幾年不斷和國際接軌, 旨在全面提高專利質量和審查效率, 確保創新主體權益.? 在專利申請過程中, 效果數據是藥物領域授權的基礎. 從專利法層面, 權利要求保護范圍與效果數據不匹配; 對開創性發明無法提供充分的數據論據; 無法精準明確改進型發明的創新點等, 是專利被駁回的主要原因. 人工智能藥物設計提升了藥物研發的效率, 但其專利申請依然存在痛點, 如技術領域交叉、審查標準混亂、AI技術迭代時間短等. 專利保護是確保企業權益的有利壁壘, 但如何提升專利授權率依然是目前亟待解決的問題. ? 報告主題: 《新藥早期研發策略案列分享》? ?報告嘉賓：董欽生（科林利康 ?醫學總監） 新藥早期研發存在諸多風險, 劑量和毒性是臨床上亙古不變的話題, 也是導致風險的重要因素. 突破性治療藥物在臨床試驗中, 樣本量+當前的療效是否足以預測產品具有明顯的臨床價值依然懸而未決. ? 未來腫瘤的治療趨勢是Combo, Shp2的聯合機制將會一直T細胞抗腫瘤免疫反應, 目前全球Shp2抑制劑尚無產品上市, 進入臨床階段開發的品種極少, 隨著Relay Therapeutics、Novartis等公司的產品陸續在臨床取得進展, 未來該趨勢將會愈加明朗. ? ? Panel環節, 各位嘉賓就創新藥發展展開, 從藥物研發案例到AI輔助新藥發現, 進行了分享和交流. 創新是一個生態系統, 是醫藥行業的內驅力. 藥品創新, 需要從研發、技術、臨床等的全面賦能. '醫藥+AI'的領域交叉, 將會成為醫藥行業飛速發展的契機. 同時, 隨著疾病基礎研究和臨床結合, 且中國創新藥政策環境不斷優化, 國產創新藥產業的崛起將有力促進中國從醫藥大國邁向醫藥強國, 并將重新定義中國的'First in class'.?
